Vd-intervju|Chef för US Compliance Company: PMTA-granskningen accelererar, januari 2025 kommer att vara ett ögonblick av förändring

Vd-intervju|Chef för US Compliance Company: PMTA-granskningen accelererar, januari 2025 kommer att vara ett ögonblick av förändring

 

I den här intervjun förklarade tre internationella experter som är engagerade i att hjälpa e-cigarettprodukter att följa reglerna i detalj implementeringsprocessen och nuvarande status för PMTA (pre-market application for tobaks products) på den amerikanska marknaden. De betonade att granskningen av PMTA accelererar och att det är en kritisk tidpunkt för kinesiska företag att skicka in högkvalitativa ansökningar och sträva efter marknadsandelar. Januari 2025 kommer att vara ett ögonblick av förändring.

 

Intervju med tre internationella efterlevnadsexperter

 

Fullständig analys av PMTA: Efterlevnadstrender och framtida mönster på den amerikanska marknaden

 

Text|Två Supremes

 

Redaktörens anmärkning: Den amerikanska marknaden är världens största e-cigarettmarknad och en "måste-kamp" för stora e-cigaretttillverkare.

 

Enligt "2023 World Tobacco Development Report" publicerad av Oriental Tobacco News, på den amerikanska marknaden, även om FDA (US Food and Drug Administration) kräver att e-cigaretter skickar in PMTA (pre-market application for tobaks products) innan listning , antalet inlämnade PMTA är stort, och FDA har upprepade gånger försenat eftersom det inte kan slutföra granskningen i tid. För närvarande är endast 23 tobakssmaksatta e-cigaretter godkända för notering. De auktoriserade produkterna är inte populära bland vanliga användare, och de otillåtna produkterna har inte tagits bort från hyllorna.

 

Den 14 maj 2024 utfärdade FDA ett regulatoriskt vetenskapspolitiskt memorandum. I slutet av juni uppdaterade FDA Tobacco Products Center resultaten av överensstämmelseinspektionen på sin officiella webbplats, vilket ytterligare indikerar att PMTA-processen accelererar optimeringen, vilket återigen har gjort frågan om efterlevnad till fokus för den amerikanska e-cigarettmarknaden. Vissa branschexperter förutspår att den amerikanska marknaden under de kommande två till tre åren kommer att domineras helt av kompatibla e-cigarettprodukter. Att erhålla PMTA-tillstånd är med andra ord inte bara en "språngbräda" utan också en "väderflöjel".

 

Vilka smaker kommer att förbjudas? Vilka produkter blir lättare att få tillstånd? Vilka tillverkare kommer att ta fler marknadsandelar? En enda rörelse kommer att påverka hela kroppen. Denna våg av accelererad efterlevnad på den amerikanska e-cigarettmarknaden kan omforma konkurrensbilden på den globala e-cigarettmarknaden.

 

En konkurrens om efterlevnad och marknadsandelar accelererar och vinnaren kommer med stor sannolikhet att bli ledaren för framtidens industri.

 

Nyligen intervjuade 2Firsts Tom Beaudet, VD för Accorto, ett amerikanskt efterlevnadsföretag, CSO Dr. Vincent Angelico, och David Lawson, VD för Inter Scientific. Experter analyserade djupt FDA:s regleringsåtgärder, effekten av PMTA på marknaden och den nuvarande statusen för det amerikanska regleringssystemet för e-cigaretter, och lade fram specifika förslag för kinesiska företag. Samtidigt erkände experter mycket den vägledande och främjande roll som de två högsta 2Firsts i branschen spelar.

 

Experter tror att januari 2025 kommer att bli ett ögonblick av stor förändring. "Alla företag som hoppas komma in på marknaden i januari 2025 måste börja skicka in högkvalitativa ansökningar nu, annars kan de ställas inför en situation där de inte har någon marknadsandel."

 

I slutet av intervjun tillade experterna: "Stora saker händer just nu! (Stora saker är på väg att hända!)"

Two Firsts 2Firsts intervjuar tre nationella efterlevnadsexperter｜Källa: 2Firsts

 

Kärnidéer:

1. FDA har börjat främja granskning av utmärkta PMTA-ansökningar och förbereder sig på att blockera alla ej godkända produkter för att förhindra att de kommer in på den amerikanska marknaden. Det förutspås att det kommer att ske betydande förändringar i granskningen och övervakningen av PMTA 2025.

 

2. FDA:s granskning av PMTA-ansökningar är fortfarande omogen, och granskningsförfarandet och kraven förändras fortfarande. Därför har PMTA ännu inte gett en positiv impuls till den amerikanska marknaden. De senaste trenderna tyder dock på att FDA:s granskningskrav gradvis blir tydligare.

 

3. När det gäller brottsbekämpning är förutom FDA, Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF), US Marshals Service och Postal Service också involverade i utredningen av olagliga elektroniska produkter. Åtgärder för att bekämpa rökning. Dessa brottsbekämpande myndigheter kommer att fokusera på varumärken med större marknadsandelar och granska om dessa varumärken lockar minderåriga.

 

4. FDA:s arbetsmodell är att prioritera revision av stora företag eftersom de kan tillhandahålla mer detaljerad data. Genom revision av stora företag kommer vi att fortsätta att förbättra revisionsstandarder och processer. Och stora företag är också villiga att delta, vilket kommer att pressa deras produktstandarder för att påverka standarderna för hela branschen.

 

5.2Firsts bör utnyttja sitt inflytande i Kina och runt om i världen för att hjälpa företag att bättre förstå och uppfylla efterlevnad på den amerikanska marknaden.

(Följande är utskriften av intervjun)

"För första gången har FDA godkänt en icke-tobakssmak, vilket är en viktig utveckling."

2 Först: Vänligen granska kortfattat implementeringsprocessen av PMTA inom området e-cigaretter. Vilka är de viktiga tidsnoderna? Vilket utvecklingsstadium befinner det sig på för närvarande och vilka är de viktigaste punkterna som kräver särskild uppmärksamhet?

 

S: Hittills har FDA tagit emot cirka 20 miljoner ansökningar. Denna siffra fluktuerar, men ligger i allmänhet inom detta intervall. Enligt statistiken tog FDA emot 6,7 miljoner ansökningar på bara några månader sedan den första deadline 2020.

 

Av alla inkomna ansökningar får 99,9 % avslag. Endast företag som har lagt ner tid och pengar på att utveckla mycket vetenskapligt rigorösa ansökningar kommer att gå vidare till granskningsstadiet, och många av dessa ansökningar väntar fortfarande på ett slutgiltigt beslut. Faktum är att 2022 hade FDA en andra ansökningsdeadline för syntetiskt nikotin, den här gången fick de miljontals ytterligare ansökningar. Återigen avslogs mer än 99 % av ansökningarna. Så det är klart att vi tror att det bara är en handfull företag som försöker ansöka på rätt sätt.

 

Vi förstår att denna process är mycket dyr och tidskrävande att slutföra korrekt, men för företag som vill verka på den amerikanska marknaden på lång sikt är det det enda alternativet. Nyligen uppgav Dr Brian King (Redaktörens anmärkning: Direktör för FDA:s Center for Tobacco Products) att de förväntar sig att slutföra granskningen av alla ansökningar före slutet av sommaren.

 

Den största utmaningen för den amerikanska e-cigarettmarknaden är att avslöja smaker. Vi vet att de flesta e-cigaretter är mycket säkrare än traditionella cigaretter. Användningen av smaksatta produkter av minderåriga användare verkar vara en viktig orsak till många förseningar i godkännandet. Fram till nyligen har det gjorts små framsteg i denna fråga. För bara några veckor sedan godkände FDA för första gången icke-tobakssmaker, en viktig utveckling. Detta visar att FDA äntligen är redo att börja granska produkter från företag som har lämnat in högkvalitativa ansökningar. Men samtidigt är FDA:s plan att börja blockera alla icke godkända produkter från att komma in på den amerikanska marknaden.

Tre experter analyserar nyckelpunkterna i den aktuella granskningen|Källa: 2Firsts

 

"Det måste vara möjligt att bevisa produktens fördelar för folkhälsan."

 

Two Supremes 2Firsts: Hur utvärderar du effekten av PMTA på den amerikanska e-cigarettmarknaden. Vilka positiva effekter har åstadkommits och vilka problem finns?

 

Svar: Det är svårt att se de positiva effekterna av PMTA i dagsläget eftersom hela processen fortfarande är i ett mycket tidigt skede. När jag tänker på den här frågan tror jag att det första att betona är att även om USA har implementerat PMTA sedan 2016, är processen fortfarande i ett tidigt skede. Trots flera inspektioner och strikt regulatorisk implementering kan det ses att FDA fortfarande är omoget när det gäller att granska produkter, vilket återspeglas i dess förändrade krav, granskningsprocesser och kommunikationsmetoder.

 

Den nuvarande situationen är att FDA inte godkänner eller godkänner dessa ansökningar när de behandlas, och nästan alla har gett negativa svar. Jag tror att detta främst beror på bristande information och otillräcklig förståelse för granskningsstandarderna. I takt med att fler och fler produktansökningar granskas förstår vi gradvis att FDA har särskilda krav på vissa specifika typer av forskning eller bevis för produkter, som måste kunna bevisa produktens fördelar för folkhälsan. Till exempel har FDA i vissa senaste meddelanden uttryckligen krävt att sökande ska tillhandahålla specifika typer av forskning eller bevis för att stödja sina ansökningar och att inkludera dessa krav i granskningsramen.

"En av de viktigaste inriktningarna för reglering är att förhindra minderåriga från att få tillgång till dessa produkter."

 

2Firsts: Vad är regleringssystemet för e-cigaretter i USA? Vilka andra federala myndigheter är inblandade förutom FDA vi är bekanta med? Hur är regleringen av e-cigaretter uppdelad på federal och statlig nivå?

 

Svar: De nuvarande brottsbekämpande insatserna är inte tillräckligt omfattande. Antalet produkter som kommer in på den amerikanska marknaden är mycket stort, och antalet ansökningar är också mycket stort, vilket överstiger den förväntade bearbetningskapaciteten. Till exempel ser vi ibland varningsbrev och beslagsrapporter för produkter som inte har tillämpats i enlighet med kraven. Dessa incidenter är dock relativt sporadiska och inte normen. Som svar på detta problem har tillsynsmyndigheter bildat en särskild arbetsgrupp för att integrera resurserna från US Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives, US Marshals Service och Postal Service. Dessa åtgärder har börjat ge dem den arbetskraft de behöver för att hantera det stora antalet produkter som kommer in på marknaden.

 

För närvarande är brottsbekämpande insatser huvudsakligen koncentrerade till försäljningsstället. Vi har sett en del av detta i närbutiker, och det har rapporterats i nyheterna att de faktiskt går till enskilda försäljningsställen och hittar och bötfäller de som säljer icke godkända produkter upp till 20 USD,000. De tittar vanligtvis på varumärken som har visat sig i sina storskaliga studier och som har en stor marknadsandel. En av de viktigaste sakerna de gör är att hålla minderåriga borta från dessa produkter, och det är en stor del av deras jobb.

 

Eftersom federala myndigheter har begränsad förmåga att effektivt genomdriva förordningar, har stater vidtagit åtgärder för att reglera på egen hand.

 

Det är väldigt komplicerat, och de försöker alla använda det federala rättssystemet för att förstå vad som händer i deras egen stat. Faktum är att varje stat gör det på sitt eget sätt, vilket innebär att varje stat har sin egen uppsättning "labyrinter" som du måste gå igenom för att ta reda på hur man fungerar lagligt i den staten.

Tom Beaudet, VD för Accorto|Källa: 2Firsts

 

FDA använder applikationer från stora företag som "guldstandarden"

 

Two Supremes 2Firsts: Det finns kritik mot att FDA är långsam med att reglera e-cigaretter, vilket har lett till den nuvarande situationen på den amerikanska marknaden – de flesta produkter har inte klarat PMTA. Om tillverkare vill vara helt kompatibla kanske de inte kan konkurrera med illegala produkter. Vad tycker du om detta fenomen? Vilka förslag har du till FDA? Vilka ansträngningar tycker du att kinesiska tillverkare bör göra för att optimera denna situation?

 

(1) FDA förväntade sig inte så många ansökningar till en början och förbättrar för närvarande sina granskningsstandarder och processer

 

Svar: De ursprungliga reglerna förutsåg inte så många applikationer för e-cigarettprodukter. På 1970-talet räknade inte FDA med att få ett så stort antal ansökningar. På den tiden var antalet produkter på den amerikanska marknaden bara några miljoner.

 

FDA behandlar nu dessa ansökningar och fokuserar på produkter med en större marknadsandel. Förutom de applikationer som är förbjudna från marknaden, ser FDA också till att det finns en standardiserad granskningsprocess.

 

För federala myndigheter som FDA är det mycket viktigt att kunna granska varje ansökan fullständigt. Vi har sett FDA utfärda nya interna memoranda under de senaste decennierna för att standardisera många av dess interna granskningsprocesser, för att säkerställa att alla produkter utvärderas genom samma granskningskanaler och standarder.

 

FDA upplevde många utmaningar i den tidiga granskningen, men dessa problem har förbättrats eftersom FDA gradvis har blivit bekant med och bemästrat dessa standarder och deras vetenskapliga grund. För kinesiska tillverkare är de nu bättre förberedda att möta dessa utmaningar. För några månader sedan visste vi kanske inte tillräckligt om dessa situationer, men nu kan vi tydligt kommunicera att denna process gör betydande framsteg. Till exempel, med godkännandet av den första smaksatta produkten, har vi nu en tydlig förståelse av datastandarderna. Detta är ett viktigt framsteg i den nuvarande regleringsprocessen.

 

(2) FDA är van vid att börja med granskning av stora företag och använda stora företags ansökningar som "guldstandard"

FDA använder de första stora företagsansökningarna för att fastställa viktiga utvärderingskriterier och metoder. När det gäller FDA:s granskningsmetod vill jag tillägga att vanligtvis när myndigheten går in på ett nytt område (t.ex. vid granskning av läkemedel) behandlar den först ansökningar som lämnas in av stora läkemedelsföretag, som vanligtvis innehåller mycket detaljerade storskaliga studier och en mycket data. Det är därför vi ser några stora företag, vare sig de kommer från Kina, USA eller andra länder, vars produkter kan ha granskats under en längre tid i det tidiga skedet av deras ansökningar för att bevisa säkerheten hos deras produkter. Men när ansökningarna från dessa stora företag har granskats kommer de utvärderingskriterier och metoder som bildas på grundval av dem att bli "guldstandarden" och påverka andra företags efterföljande ansökningar. Därför kommer du att se att vissa företag har gjort sig själva till grund för standardsättning genom en stor investering av medel. Detta är faktiskt den process vi upplever just nu.

 

(3) Varför ansökningar från stora företag godkänns först

 

Det är därför du ser att vissa stora företags produkter godkänns. Dessa företag har tagit ett unikt och djupgående tillvägagångssätt när det gäller att svara på frågor som ställts av tillsynsmyndigheter. Detta är mycket viktigt för tillsynsmyndigheter som FDA eftersom dessa stora applikationer innehåller mer information än vad som är nödvändigt, vilket hjälper FDA att tydligare utvärdera produkternas säkerhet och i slutändan svara på frågor som om dessa produkter är av intresse för folkhälsan och om dessa produkter har uppenbara fördelar jämfört med andra produkter.

 

(4) Återför marknaden till företag som uppfyller kraven

 

Vi anser att vi måste hitta ett sätt att särskilja de företag som arbetar hårt för att uppfylla kraven från andra företag som inte uppfyller kraven. Tillsynsmyndigheter kan inte förvänta sig att e-cigarettföretag ska vänta tre eller fyra år på resultat efter att ha investerat pengar i en applikation. För detta ändamål arrangerade vi ett möte med CTP (Tobakskontrollkontoret) i september för att diskutera denna fråga. Jämfört med de företag som försöker kringgå bestämmelserna hoppas vi kunna låta de bolag som följer bestämmelserna fortsätta att sälja sina produkter på marknaden medan tillsynsmyndigheten slutför granskningen. Detta kommer att återföra marknadsutrymmet till de e-cigarettföretag som uppfyller kraven, eller åtminstone hålla marknadsutrymmet öppet för de företag som uppfyller kraven. Detta kommer att bidra till att förbättra möjligheten att lansera nya produkter.

Inter Scientific VD David Lawson|Källa: 2Firsts

 

"Kinesiska lokala företag är kärnan på den globala marknaden"

 

Two Supremes 2Firsts: Hur ser du på den kinesiska leveranskedjans roll och värde i den globala industrin; hur hoppas du kunna stärka förbindelserna och samarbetet med kinesiska företag i framtiden?

 

Svar: Det råder ingen tvekan om att kinesiska lokala företag är kärnan på den globala marknaden. Utan stöd från kinesiska tillverkare kommer hela branschen att upphöra att existera. Men det omvända är också sant. Ditt företag är beroende av den globala marknaden för att stödja verksamheten.

 

För närvarande befinner sig de flesta e-cigarettmärken på den amerikanska marknaden i en gråzon. Om vi ​​kan driva FDA att stärka tillsynen och se till att endast de företag som arbetar i enlighet kan verka på marknaden, då kan vi dela upp marknadsandelen på 32 miljarder USD på den amerikanska marknaden. Marknadspotentialen är enorm och det kommer att finnas 20 till 30 e-cigarettföretag med godkända produkter i framtiden. Därför är det värt att spendera miljontals dollar för att ansöka korrekt och i överensstämmelse.

 

Jag har arbetat i Kina sedan 2000 och har arbetat med olika typer av företag. Jag har varit i Kina mer än 60 gånger hittills. Vi vill inte att bara stora tobaksföretag ska dominera marknaden. Vi vill hjälpa dessa unga e-cigarettföretag i Kina att lyckas. Det var väldigt frustrerande för dig och för oss att se att ingen på marknaden trodde att någon produkt skulle godkännas.

 

Nu förändras allt. Många saker har förändrats markant under de senaste två månaderna. Det står nu klart att tiden är inne och den illegala e-cigarettmarknaden kommer att läggas ner. Och de företag som vill verka i enlighet kommer att få en enorm marknadsandel.

 

Med tiden kommer PMTA-processen att bli mer effektiv. Informationen kommer att förbättras och myndigheterna blir mer målinriktade i sina krav. Handläggningstiden för godkännande kommer att förkortas och tillhörande avgifter sänks. I slutändan kommer processen att kunna stödja den kontinuerliga introduktionen av nya produkter, med målet att slutföra godkännandet inom 18 månader.

 

Vi tror att hela processen kommer att bli mer förutsägbar 2025 och åren därefter. Om förändringarna sker före slutet av detta år kommer vi att se betydande förändringar, och nu är det dags.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Källa: 2Firsts

 

"Du har spelat en viktig roll för att hjälpa företag att förstå vikten av efterlevnad på den amerikanska marknaden."

 

2Firsts: Vilken roll tror du att 2Firsts kan spela och vilka åtgärder kan det främja för att hjälpa kinesiska företag att komma in på den amerikanska marknaden på ett bättre sätt och främja effektivare tillsyn av amerikanska FDA?

 

A: Jag tycker att du gör ett bra jobb. En av de bästa sakerna du kan göra är att rapportera sanningsenligt och hjälpa företag att identifiera olika felaktig information på marknaden. Du träffar rätt personer för att hjälpa företag att inse vikten av efterlevnad och hjälpa dem att förstå riktningen på marknaden.

Nu är en kritisk tidpunkt för företag att börja skicka in högkvalitativa ansökningar eftersom den här omgången av möjligheter snart tar slut. Kanske kommer det en dag ett meddelande om att företag inte längre får fortsätta att söka. Januari 2025 blir en tid av stora förändringar. Alla e-cigarettföretag som hoppas komma in på den amerikanska marknaden i januari 2025 måste börja skicka in högkvalitativa ansökningar nu, annars kan de möta en situation där det inte finns någon marknadsandel. Därför är det avgörande för företag att förstå de kommande förändringarna och vara förberedda.

 

Vi tror att du spelar en viktig roll för att hjälpa företag att förstå vikten av efterlevnad på den amerikanska marknaden och hur man implementerar det eftersom du har så många lojala användare.