FDA förklarar de senaste regleringsåtgärderna för 2Firsts: övervakning av hela kedjan och snabb introduktion av policyer för att anpassa sig till marknadsförändringar

FDA förklarar de senaste regleringsåtgärderna för 2Firsts: övervakning av hela kedjan och snabb introduktion av policyer för att anpassa sig till marknadsförändringar

Den amerikanska marknaden har nyligen sett ett antal viktiga regulatoriska händelser. Regleringens riktning har blivit ett fokus för e-cigarettmärken och tillverkare på den amerikanska marknaden. För att ytterligare förstå policyerna och tillsynsåtgärderna kontaktade 2Firsts amerikanska FDA. FDA förklarade de senaste tillsynsåtgärderna och framtida planer för 2First2 och tillhandahöll detaljerade vägledningsmaterial för efterlevnad.
Ansvarsfriskrivning:

[1] Den här artikeln diskuterar endast reglering av e-cigaretter och affärsfrågor, och allt innehåll är endast för läsare i den globala nya tobaksindustrin.

[2] Den här artikeln omfattar inte analys och kommentarer om några politiska eller diplomatiska frågor. Allt innehåll i denna artikel får inte citeras i politiska eller diplomatiska syften.

[3] Den kinesiska översättningen av det relevanta amerikanska regelverket som citeras i denna artikel är endast för referens. Allt innehåll ska baseras på den engelska originaltexten.

Nyligen har skärpningen av regleringen på den amerikanska e-cigarettmarknaden blivit ett hett ämne. Den 22 oktober meddelade FDA att de hade beslagtagit otillåtna e-cigarettprodukter till ett värde av cirka 76 miljoner dollar i samarbete med USA:s tull- och gränsskydd (CBP); den 4 december utfärdade kongressledamoten Raja Krishnamoorthi ett utredningsbrev till flera kinesiska tillverkare och amerikanska grossister; den 5 december utfärdade FDA tillsammans med statliga tillsynsmyndigheter varningsbrev till 115 återförsäljare som sålde illegala e-cigaretter.

Denna serie av regleringsåtgärder har uppmärksammats av alla inblandade parter, inklusive amerikanska e-cigarettmärken, distributörer och kinesiska tillverkare. Vad är bakgrunden till de senaste regleringsåtgärderna för amerikanska e-cigaretter, vad är den framtida riktningen och hur kan e-cigarettutövare mer exakt förstå USA:s regleringspolicy. Med dessa frågor kontaktade 2Firsts amerikanska FDA. FDA-talesman Jim McKinney försåg 2Firsts med relevanta tolkningar och information via e-post.

Den primära uppgiften: Reglera otillåtna produkter genom hela branschkedjan och hålla hela branschkedjan ansvarig

När det gäller FDA:s nästa drag, gjorde Jim McKinney det klart för 2Firsts:

"Att åtgärda otillåtna tobaksprodukter genom hela leveranskedjan är en högsta prioritet för FDA. För att göra detta övervakar FDA noggrant återförsäljare, tillverkare, importörer och distributörers efterlevnad av federala tobakslagar och förordningar och vidtar regulatoriska eller verkställande åtgärder när överträdelser inträffar . Vi är fortfarande engagerade i att använda hela omfattningen av verktyg i vår regulatoriska verktygslåda för att säkerställa enheter som gör, distribuerar eller säljer olagligt. tobaksprodukter, särskilt produkter som tilltalar ungdomar, ställs till svars."

"Att åtgärda otillåtna tobaksprodukter genom hela leveranskedjan är en högsta prioritet för FDA. För att göra detta övervakar FDA noggrant återförsäljare, tillverkare, importörer och distributörers efterlevnad av federala tobakslagar och förordningar och vidtar regulatoriska eller verkställande åtgärder när överträdelser inträffar Vi är fortfarande engagerade i att använda hela omfattningen av verktyg i vår reglerande verktygslåda för att säkerställa att de som tillverkar, distribuerar eller säljer illegal tobak. produkter, särskilt produkter som tilltalar ungdomar, hålls ansvariga."

Den första nyckeltermen är hela leveranskedjan, vilket Jim McKinney betonade: återförsäljare, tillverkare, importörer och distributörer. De enheter som är involverade i de senaste regleringsåtgärderna återspeglar detta, inklusive kinesiska tillverkare, återförsäljare och grossister i USA, etc. Dessutom föreslog han också uttryckligen att säkerställa att dessa enheter "kan hållas ansvariga" ("hålls ansvariga").

Det andra nyckelordet är - reglerande verktygslåda. 2Firsts kollade på FDA:s officiella webbplats och fick reda på att Jim McKinneys hänvisning till "hela omfattningen av verktyg i vår regulatoriska verktygslåda" inkluderar:

Varningsbrev

Civil penal penalty (CMP)

Inga klagomål om tobaksförsäljning

Importera varningar

Beslag, förelägganden och åtal

Arbetsgrupp för flera instanser för att vidta åtgärder mot företag som försöker kringgå lagen

När det gäller efterlevnad av regleringar visar informationen från Jim McKinney till 2Firsts tydligt bakgrunden till den senaste tidens acceleration av regleringsåtgärder - en arbetsgrupp med flera byråer för att bekämpa illegala e-cigaretter:

"Till stöd för detta arbete bildade flera federala myndigheter - inklusive FDA, justitiedepartementet och USA:s tull- och gränsskydd - nyligen en arbetsgrupp för att ta itu med den illegala distributionen och försäljningen av e-cigaretter. Arbetsgruppen syftar till att samordna och effektivisera insatserna för illegala e-cigaretter och använda alla tillgängliga kriminella och civila verktyg mot företag som försöker kringgå lagen.

"För att stödja detta arbete har flera federala myndigheter, inklusive FDA, justitiedepartementet (DOJ) och USA:s tull- och gränsskydd (CBP), nyligen inrättat en arbetsgrupp för att specifikt ta itu med distribution och försäljning av illegala e-cigaretter Arbetsgruppen syftar till att samordna och optimera åtgärder mot illegala e-cigaretter och använda alla tillgängliga kriminella och civila verktyg för att vidta åtgärder mot företag som försöker kringgå lagen.

Efter en förfrågan från 2Firsts nämnde Jim McKinney att "taskforcen" inrättades den 10 juni 2024. Den dagen tillkännagav det amerikanska justitiedepartementet (DOJ) och US Food and Drug Administration (FDA) inrättandet av en federal arbetsgrupp för flera organ för att bekämpa illegal distribution och försäljning av e-cigaretter. Den föreslog också: Arbetsgruppen kommer att sammankalla flera brottsbekämpande partner, inklusive Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) och Federal Trade kommissionen (FTC) för att samordna och effektivisera ansträngningarna för att fullt ut utnyttja alla tillgängliga kriminella och civila medel för att bekämpa illegal distribution och försäljning av e-cigaretter som riktar sig till unga amerikaner och leda till nikotinberoende.

US Department of Justice (DOJ) och US Food and Drug Administration (FDA) tillkännagav inrättandet av en federal arbetsgrupp med flera organ|Källa: US FDA

Från de senaste regleringsåtgärderna kan vi också se effekten av "task forcens" samarbetsarbete. Till exempel, den 5 december, arbetade FDA med stater för att utfärda varningsbrev till 115 återförsäljare; den 22 oktober arbetade FDA med Customs and Border Protection (CBP) för att beslagta illegala e-cigaretter till ett värde av 76 miljoner dollar. Faktum är att innan "task forcen" inrättades, hade FDA och CBP redan samarbetat i illegala e-cigarettbeslag som involverade stora summor pengar. Till exempel, den 14 december 2023 meddelade CBP att de hade beslagtagit illegala e-cigaretter till ett värde av mer än 18 miljoner dollar.

Aktuella och inflytelserika strategier kommer att antas för att anpassa sig till marknadsförändringar

När det gäller den framtida FDA-regleringen av e-cigaretter, förklarade Jim McKinney den "5-strategiska årsplanen" för de två högsta 2Firsts och sa att 2025 kommer ansträngningarna att fortsätta baserat på tidigare framsteg för att uppnå målen, prestationerna och uppgifter i den femåriga strategiska planen. När det gäller målet att stärka tillsynsåtgärder kommer FDA att fortsätta att arbeta med:

Tillhandahålla utbildningsresurser som underlättar frivillig efterlevnad av reglerad industri;

Sträva efter snabba och effektiva efterlevnads- och tillämpningsstrategier som anpassar sig till den föränderliga marknaden; och

Samarbeta med andra federala och statliga myndigheter om efterlevnads- och efterlevnadsstrategier.

Av ovanstående kan man tydligt se att 2025 kommer FDA:s arbete att återspeglas i tre aspekter: att stärka efterlevnadsutbildningen, anpassa sig till marknadsförändringar och stärka samarbetet mellan flera avdelningar.

Den femåriga strategiska planen släpptes av CTP den 18 december 2023. I artikeln med titeln "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, chef för CTP Center , listade den femåriga strategiska planen som en av de viktiga milstolparna 2023.

Femåriga strategiska planmål|Källa: US FDA

Fem stora mål är uppsatta i den femåriga strategiska planen, bland vilka målet för efterlevnadskontroll är att stärka efterlevnadshanteringen av reglerade branscher genom att fullt ut använda alla tillgängliga verktyg (inklusive kraftfulla tillsynsåtgärder). Specifika resultat inkluderar: "Olagliga tobaksprodukter som lockar tonåringar, särskilt illegala produkter, kommer inte längre att visas på marknaden"; och "reglerade industrier förstår hur man följer lagen."

FDA tillhandahåller efterlevnadsinformation och resurser till e-cigarettföretag på en mängd olika sätt

2Först återspeglade FDA de svårigheter som e-cigarettföretag för närvarande står inför, nämligen: många företag förstår inte de amerikanska regleringspolicyerna för e-cigaretter och framtida trender, inklusive PMTA, mycket väl, och det är svårt att göra rätt tid och effektiv efterlevnad åtgärder. Jim McKinney sa till 2Firsts:

Processen för granskning före marknaden är fortfarande en hörnsten i FDA:s ansträngningar, och vi fortsätter att arbeta med reglerad industri för att tillhandahålla information och resurser. Dessa resurser inkluderar en webbsida med PMTA-tips, offentliga möten, vetenskapliga memon och webbseminarier.

"Premarket-granskningen är fortfarande en hörnsten i FDA:s ansträngningar, och vi fortsätter att arbeta med reglerad industri för att tillhandahålla information och resurser. Dessa resurser inkluderar en webbsida med PMTA-tips, offentliga möten, vetenskapliga memon och webbseminarier."

Jim McKinney försåg också 2Firsts med detaljerade exempel på relevanta resurser för efterlevnadsutbildning och länkar till webbresurser:

PMTA-tips: Baserat på vanliga frågor, listar FDA de nödvändiga formulären och ger förslag på att fylla i dem för att hjälpa sökande att fylla i dem korrekt – FDA-tips om ansökning av tobaksprodukter – Ansökan om tobaksprodukter i förväg.

Offentligt möte: I oktober 2023 höll FDA ett offentligt möte om granskningsförfarandet för ansökningar för att bekräfta sitt engagemang för transparens och ge intressenter en möjlighet att engagera sig, med målet att förbättra allmänhetens förståelse för granskningsprocessen – Premarket Applications: Stakeholder Engagement Möjligheter – Allmänt möte – 23 oktober 2023.

Memon: FDA har utfärdat flera policymemon för vetenskapliga granskningar som ger en översikt över FDA:s interna tänkande om vissa ämnen i granskningen av tobaksprodukter före marknaden. Dessa memon ökar transparensen och avslöjar vad olika regulatoriska vetenskapsdiscipliner överväger när de granskar ansökningar om tobaksprodukter – Regulatory Science Policy Memos.

Webbseminarier: FDA har varit värd för en serie webbseminarier och videor om federala tobaksbestämmelser för att tillhandahålla utbildning och information om efterlevnad för återförsäljare, små tillverkare och importörer – FDA Tobacco Compliance Webinars.

FDA Searchable Tobacco Products Database: FDA:s databas, tillgänglig på www.fda.gov/searchtobacco- tillhandahåller information om lagligt marknadsförda tobaksprodukter. FDA upprätthåller också en utskrivbar broschyr på en sida som listar FDA-auktoriserade e-cigarettprodukter.

Utöver ovanstående resurser kan CTP:s Office of Small Business Assistance också svara på specifika frågor om småföretagskrav och hur man följer regelverk. Kontoret tillhandahåller också utbildningsresurser online för att hjälpa reglerade industrier att förstå FDA:s regler och policyer.

Jim McKinney betonade:

FDA:s Center for Tobacco Products är öppet för fortsatta möjligheter att vidareutbilda och engagera sig med intressenter, inklusive angående PMTA-processen.

FDA:s Center for Tobacco Products är öppet för fortsatta möjligheter att vidareutbilda och engagera sig med intressenter, inklusive angående PMTA-processen.