FDA-svar till 2Firsts: Understryker att att få ett STN-nummer inte nödvändigtvis innebär marknadsföringstillstånd, för närvarande kan endast 34 elektroniska cigarettprodukter säljas lagligt (komplett lista bifogas)
Lämna ett meddelande
FDA-svar till 2Firsts: Understryker att att få ett STN-nummer inte nödvändigtvis innebär marknadsföringstillstånd, för närvarande kan endast 34 elektroniska cigarettprodukter säljas lagligt (komplett lista bifogas)
2Firsts kontaktade FDA för att få relevant information och tolkning angående "Zhuhai Qisi OEM-produkt listad i FDA:s importvarning". FDA betonade för 2Firsts att "att skicka in ett spårningsnummer" (STN) inte är likvärdigt med produktgodkännande, vilket påminner e-cigarettexportörer om att skaffa marknadstillstånd och betonar att för närvarande endast 34 e-cigarettprodukter har blivit lagligt licensierade för försäljning i USA. 2Firsts har kontrollerat hela listan och publicerat den i artikeln.
Den 16 oktober 2024 rapporterade två till två Firsts att en produkt från ZHUHAI QISITECH CO., LTD inkluderades i US Food and Drug Administration (FDA) importvarningslista 98-06. Denna fråga har väckt stor uppmärksamhet i leveranskedjan och marknaden. För att ytterligare förstå de regulatoriska kraven för elektroniska cigaretter i USA har två eller flera första kontaktat FDA. FDA har avslöjat och förklarat relevant information till 2Firsts.
1. Skäl för att inkluderas i importvarning
FDA uppgav att anledningen till att Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd:s RAZ DC25000 inkluderades i varningen är att det är en ny tobaksprodukt som inte har godkänts av FDA.
2. Påverkan
Produkter som listas i importvarningen kan kvarhållas utan fysisk inspektion, och framtida produktpartier kan också kvarhållas automatiskt utan testning eller inspektion.
3. Skillnaden mellan STN och auktorisation
FDA tilldelar ett "Submission Tracking Number" (STN) till materialet som lämnats in av sökanden (som PMTA-ansökningar för tobaksprodukter på marknaden), men STN betyder inte att produkten har godkänts av FDA. Alla nya tobaksprodukter som vill marknadsföras lagligt måste erhålla FDA-tillstånd.
4. Klassificering av FDA-produktkoder
FDA förklarar att produktkoder är ett system som används för klassificering vid import, vilket kan kategorisera produkter i kategorier som rökfri tobak eller elektroniska cigarettkomponenter. FDA kan använda branschomfattande koder (som "98") eller mer specifika kategorikoder (som 98L eller 98M).
Klassificeringskoden i sig påverkar dock inte brottsbekämpande åtgärder, och alla produkter som anges i importvarningen, inklusive Zhuhai Qisihs RAZ DC25000, kommer att kvarhållas utan fysisk inspektion.
FDA informerade också 2Firsts om att dess officiella webbplats har en dedikerad sida med verktyg och detaljerad information för produktkodsystemet. Detaljerad information om de olika delarna av FDA-produktkoderna finns på denna länk: Produktkoder och produktkodsbyggare|FDA Denna information understryker vikten av att använda produktkoder korrekt.
Hemsidan för FDA:s produktkodgeneratorsida visar verktyg och handledningar för att generera koder baserat på produkttyp, syfte och förpackning. Bildkälla: FDA
Efter att ha valt "Product Code Generator" kan användare söka efter FDA-produktkoder baserat på specifika kategorier. Bildkälla: FDA
5. Tre sätt för nya tobaksprodukter att få försäljningstillstånd i USA
FDA förklarade för 2Firsts att för att lagligt kunna sälja nya tobaksprodukter i USA måste de få skriftligt marknadstillstånd från FDA. Det finns för närvarande tre sätt att få denna licens.
Definitionen av "nya tobaksprodukter" på FDA:s webbplats anger vilka nya eller modifierade produkter som kräver tillstånd innan de kan säljas lagligt. Bildkälla: FDA
Det finns tre sätt för New Tobacco Product att få marknadsföringstillstånd i USA. Bildkälla: FDA
34 elektroniska cigaretter godkända för laglig försäljning i USA
FDA betonar att 34 elektroniska cigarettprodukter och apparater med tobakssmak och mentolsmak har godkänts hittills, vilket är alla elektroniska cigarettprodukter som lagligen kan säljas i USA.
Lista över 34 elektroniska cigarettprodukter som har godkänts enligt lag för notering i USA (sida 1). Bildkälla: FDA
Lista över 34 elektroniska cigarettprodukter som har blivit lagligt godkända för notering i USA (sida 2). Bildkälla: FDA
Lista över 34 elektroniska cigarettprodukter som har godkänts enligt lag för notering i USA (sida 3). Bildkälla: FDA
Ovanstående information har publicerats på FDA:s officiella webbplats under lång tid och är öppen för allmänheten. FDA upprepade som svar till 2Firsts att dessa är de enda lagligt godkända e-cigarettprodukterna, vilket ytterligare betonade nödvändigheten för företag som vill komma in på den amerikanska marknaden att följa reglerna.
För närvarande känner den elektroniska cigarettindustrin av FDA:s allt striktare efterlevnadsinsatser. Den 22 oktober beslagtog FDA, i samarbete med USA:s tull- och gränsskydd, 3 miljoner otillåtna elektroniska cigarettprodukter, inklusive GEEKBAR och andra produkter, med ett uppskattat detaljhandelsvärde på cirka 76 miljoner dollar.
2Firsts kommer att fortsätta att spåra och ta med de senaste rapporterna.
