Många välkända varumärken marknadsför 0-nikotin-e-cigaretter i USA. Har FDA ingen befogenhet att reglera dem?

Många välkända varumärken marknadsför 0-nikotin-e-cigaretter i USA. Har FDA ingen befogenhet att reglera dem?

När Reynolds Tobacco lanserade {{0}} nikotin-e-cigarettmärket Sensa i USA, har e-cigarettmärken som Geekbar och RAZ börjat uppdatera och lansera 0 nikotinversioner av e- cigarettprodukter. Är 0 nikotinprodukter reglerade av FDA? Varför väljer konsumenter 0 nikotinprodukter?

 

Nyligen, med Reynolds Tobacco, ett dotterbolag till British American Tobacco (BAT), som lanserade {{0}} nikotin-e-cigarettmärket Sensa i USA, fann de två topparna att fler e-cigarettmärken har börjat att uppdatera och lansera 0 nikotinversioner av e-cigarettprodukter på denna marknad.

 

Demand Vape, en grossistbutik för e-cigaretter online i USA, fann att e-cigarettmärken inklusive GeekBar och Raz nyligen har lanserat 0 nikotinversioner av e-cigaretter. Utseendet och konfigurationen av dessa produkter är i princip samma som samma modell, förutom att nikotinoljekoncentrationen i produkten reduceras till 0% i nikotinoljesammansättningen.

Dessa förändringar återspeglas i produktens utseende. Den mest direkta och slagkraftiga är framsidan av den yttre förpackningen, som är tryckt med "ZERO NICOTINE" i fet stil.

 

Renault: Inga planer på att söka federalt godkännande för 0 nikotinprodukter för e-cigarett

 

Tidigare tillkännagav Renault lanseringen av 0 nikotin-e-cigarettmärket Sensa, som började säljas den 1 juli och erbjuder sex smaker, inklusive vattenmelonfrost, passionsfruktfrost och bärfusion. Den kan ge 5,000 bloss och levereras med ett återvinningsbart batteri, med ett försäljningspris på 19,99 USD.

Detta märke är inte BAT:s enda produkt inom noll-nikotinområdet. I Japan meddelade BAT att de skulle lansera sin nya nikotinfria engångsprodukt för e-cigarett "Vuse Zero Nic Sensations" globalt samma dag.

 

I ett pressmeddelande sa BAT att produkten tillhör e-cigarettmärket "Vuse". Sensations har lanserat fyra smaker och säljs i FamilyMart närbutiker, Amazon och vape studio-plattformar i Tokyo.

Jämför Sensa och Vuse Zero Nic Sensations under British American Tobacco Group är de två identiska i design och placering. Ordet Sensations förenklas till Sensa och uppgraderas till ett separat varumärke.

 

För närvarande har Vuse totalt fyra produkter som har klarat PMTA i USA-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro och Vuse Solo.

Sensas försäljning i USA undviker Vuse. Den har en separat e-cigarettwebbplats sensavape för att skilja den från Vuses försäljningswebbplats vusevapor. Båda webbplatserna är märkta med ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, som kommer från samma moderbolag.

 

Att medvetet särskilja utvecklingen på den amerikanska marknaden kan bidra till att undvika direkt konkurrens mellan varumärken, säkerställa att dess produkter har sin egen unika position på marknaden och ge skräddarsydda val för olika konsumentgrupper. Man valde specifikt att undvika varumärkesförvirring med Vuse i USA-regionen och använde sin positioneringsstrategi för att locka konsumenter med olika behov.

 

Det bör noteras att i USA, där regleringen av atomiseringsprodukter med noll-nikotin fortfarande är i en gråzon, lämnar det också utrymme för FDA och andra tillsynsmyndigheter att vidta åtgärder.

I en intervju med Wall Street Journal sa Reynolds att de inte planerar att söka federalt godkännande för Sensa. Eftersom dessa enheter inte innehåller nikotin och inte är kompatibla med andra tobaksprodukter, är de inte under jurisdiktionen av FDA:s Center for Tobacco Products (CTP).

 

Som svar på relevanta frågor avböjde FDA att specificera om nikotinfria e-cigarettprodukter som Sensa faller under dess regleringsområde.

FDA:s regulatoriska kryphål

 

För närvarande, enligt FDA:s senaste version av dokumentet "E-cigaretter, vapes och andra elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS) Prenumerera på e-postuppdateringar", dess definition av e-cigarettprodukter: e-cigaretter, vaporizers, e-cigarett pennor, vattenpipor, elektroniska cigaretter (e-cigaretter eller e-cigg), elektroniska cigarrer och elektroniska pipor är tobaksprodukter från elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS).

 

De använder "e-liquid" (branschtalande för "rökolja"), som vanligtvis innehåller nikotin från tobak samt smakämnen, propylenglykol, vegetabilisk glycerin och andra ingredienser. Vätskan värms upp för att producera en inhalerad aerosol.

 

I artikeln "How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates" förmedlade FDA:s tillförordnade kommissionär Ned Sharpless till omvärlden de huvudsakliga skyldigheterna för CTP:er som ansvarar för att reglera tobaksprodukter och hur man reglerar e-cigarettprodukter. Han nämnde att FDA kräver att alla ENDS-tillverkare på marknaden uppfyller följande krav, inklusive men inte begränsat till:

 

Registrera institutioner och skicka in produktlistor, inklusive etiketter och annonser

Skicka in hälsodokument för tobak

Skicka in ingredienslistor

Inklusive obligatoriska varningsmeddelanden på förpackningen och reklam för ENDS (inklusive vissa ENDS-ingredienser, såsom e-vätskor), lyder uttalandet: "Varning: Denna produkt innehåller nikotin. Nikotin är en beroendeframkallande kemikalie."

 

Det är värt att notera att enligt den tidigare amerikanska Tobacco Control Act ingick inte syntetiskt nikotin i förordningen. FDA definierar nikotin endast som nikotinämnet i naturlig tobak. För att förhindra e-cigarettföretag från att kringgå granskningen av produkter som innehåller syntetiskt nikotin, klargjorde en ny lag i USA i april 2022 FDA:s befogenhet att reglera tobaksprodukter som innehåller nikotin från vilken källa som helst, inklusive syntetiskt nikotin.

Lagen säger att från och med den 14 april 2022 måste tillverkare, distributörer, importörer och återförsäljare av tobaksprodukter som innehåller icke-tobaksnikotin (NTN) (dvs. nikotin som inte är tillverkat eller härrörande från tobak, såsom syntetiskt nikotin) säkerställa överensstämmelse med tillämpliga krav enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) som härrör från denna lag, såsom:

 

Sälj inte dessa produkter till personer under 21 år (antingen personligen eller online);

 

Marknadsför inte dessa produkter som modifierade risktobaksprodukter utan FDA-tillstånd; och

 

Dela inte ut gratisprover av dessa produkter.

 

Dessutom måste ägare och operatörer av anläggningar som tillverkar, förbereder, sammansätter eller bearbetar NTN-produkter registrera sig hos FDA och lista alla tobaksprodukter som de tillverkar, förbereder, sammansätter eller bearbetar för kommersiell distribution.

 

Men om e-cigaretter i sig inte innehåller någon nikotinkostnad, har FDA tillsynsbefogenheter över detta?

 

För närvarande är FDA:s tillsynsmyndighet inte specifikt klarlagt. Förutom FDA:s "vägran att förklara" Sensas nikotinprodukter finns det även ett fall 2017 som bäst bekräftar detta påstående.

 

Under 2017, i fallet "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration", ifrågasatte Nicopure Labs "bestämmanderegeln" i "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009" (TCA), som gäller elektroniskt produkter för nikotinleveranssystemet (ENDS), inklusive e-cigaretter och e-vätskor. Nicopure Labs anser att beslutet överskrider FDA:s auktoritet och att FDA:s granskning är "godtycklig och nyckfull".

I slutändan bekräftade domstolen FDA:s beslut att reglera e-cigaretter som "tobaksprodukter" enligt Tobacco Control Act. Domstolen fastslog att FDA agerade inom sina befogenheter och att det var rimligt att kräva att e-cigaretttillverkare skulle genomgå granskning före marknaden och följa marknadsföringsrestriktioner, och att det inte kränkte konstitutionella rättigheter.

 

Men det är värt att notera att domstolen i sin dom fastställde att i FDA:s "bestämningsregel" definierar FDA "komponenter eller delar" som "alla kombinationer av programvara eller material som är designad eller rimligen förväntad att:

 

(1) ändra eller påverka prestanda, ingredienser, komponenter eller egenskaper hos tobaksprodukter;

 

eller (2) användas tillsammans med tobaksprodukter eller som livsmedel."

 

Den viktiga utgångspunkten är att "de förändrar eller påverkar prestanda hos tobaksvaror och används med tobaksprodukter." Slutna e-cigaretter, såsom slutna patroner eller engångs-e-cigaretter, kan uppenbarligen inte ändra "prestanda, ingredienser, komponenter eller egenskaper" genom att lägga till e-vätska, och de kan inte heller "användas med tobaksprodukter eller för mänsklig konsumtion".

 

Det är därför Reno vågade hävda i intervjun: Dessa enheter är helt oberoende och inkompatibla med några tobaksprodukter, så det finns inget behov av att söka FDA-godkännande.

 

På grund av FDA:s tvetydiga attityd påverkar det också indirekt den lokala statens reglering av sådana e-cigaretter. Ta Louisiana som ett exempel. Statens Office of Alcohol and Tobacco Control har publicerat en "vit lista" som heter VAPE på sin officiella hemsida, som listar alla e-cigaretter eller alternativa nikotinprodukter som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA). Sedan lagförslaget trädde i kraft kan alla e-cigarettprodukter i Louisiana som inte har godkänts av FDA inte säljas lagligt, och handlare måste ta bort produkter som inte ingår i listan.

 

Med tanke på att FDA:s jurisdiktion är oklar, är noll-nikotinprodukter fortfarande i en "gråzon". Oavsett om det är den centrala federala regeringen eller lokala stater, har tillsynsmyndigheter som följer FDA:s bestämmelser inte placerat dem under samma förordning som nikotininnehållande (inklusive syntetiskt nikotin).

 

Varför väljer konsumenter nikotinfria produkter?

 

Nikotin är beroendeframkallande och är också den främsta orsaken till människors beroende av tobak. Oavsett om det är nikotin extraherat från naturliga tobaksblad eller artificiellt syntetiserat nikotin, är deras grundläggande kemiska struktur och beroendeframkallande effekt densamma.

Vaping e-cigaretter designades ursprungligen som ett verktyg för att hjälpa rökare att sluta röka. Principen är att gradvis minska rökares beroende av traditionell tobak genom att ge nikotin. E-cigaretter tillåter användare att tillgodose sina nikotinbehov genom att andas in nikotinhaltiga aerosoler, samtidigt som man undviker de skadliga ämnen som produceras när traditionell tobak bränns.

 

Men med tiden kan vissa e-cigarettanvändare välja att minska koncentrationen av nikotin i e-cigaretterna de använder för att minska sitt beroende av nikotin. Denna process kallas "nikotintrappa", och användare kan så småningom sluta använda nikotininnehållande e-cigaretter helt eller byta till 0-nikotinprodukter för e-cigarett genom att gradvis minska nikotinintaget.

 

Denna del av användarna kan fortsätta att njuta av den sensoriska upplevelsen av e-cigaretter, såsom halsslag och smak av aerosolen, samtidigt som man undviker nikotinets beroendeframkallande, bara upprätthåller rökningens fysiologiska beteende.

 

På Reddit, en social plattform känd som "American Post Bar", letar många e-cigarettanvändare efter e-cigarettprodukter med noll nikotin på marknaden. Många av dem överväger att tillfälligt sluta röka för sina familjer. "När jag inte kan röka medicinsk marijuana (MMJ) inför min familj kommer jag att använda det."

Vissa e-cigarettkonsumenter gillar de olika smakerna från e-cigaretter, vill inte ha effekterna av nikotin och föredrar den sensoriska upplevelsen av e-cigaretter.

 

"Min fru rökte, men i ett försök att sluta bytte hon till en vape. Hon hade en nikotin-e-cigarett. ... Jag tog några bloss av hennes nikotin-e-cigarett och det kändes bra, men jag ville inte rök och ville inte ta itu med missbrukets potential. Så vi köpte några lådor med noll-nikotin e-cigaretter från en lokal tobaksaffär.

Å andra sidan använder vissa människor noll-nikotin e-cigaretter av sociala behov, som American Lung Association påpekade i en artikel, "grupptryck - deras vänner uppmuntrar dem att prova röka och fortsätta att röka."

 

Denna typ av sociala behov har fått vissa människor att använda e-cigaretter med noll nikotin, vilket gör att de kan delta i sociala aktiviteter utan att ta nikotin.