USA: s domstol återkallar FDA e-cigarett marknadsföring nekande order, fem företag får fortsätta sälja produkter

USA: s domstol återkallar FDA e-cigarett marknadsföring nekande order, fem företag får fortsätta sälja produkter

Den amerikanska appellationsdomstolen stödde en stämningsansökan som lämnats in av fem e-cigaretttillverkare och bad FDA att omvärdera MDO (marketing denial order) och behålla sin marknadstillgång. De fem tillverkarna kan nu fortsätta att sälja sina produkter tills byrån genomför en ny vetenskaplig granskning av deras applikationer för tobaksprodukter på marknaden (PMTA), eller tills Högsta domstolen vidtar åtgärder.

 

Enligt Vaping 360, den 31 juli, citerade en panel med tre domare i den amerikanska appellationsdomstolen för den femte kretsen sin dom i fallet Triton Distribution som ett prejudikat, godkände begäran om granskning från de fem e-cigaretttillverkarna och återkallade FDA:s marknadsföringsförslagsorder (MDO).

 

Domstolen skickade ärendet tillbaka till FDA för vidare granskning.

 

De fem tillverkarna kan nu fortsätta att sälja sina produkter tills byrån genomför en ny vetenskaplig granskning av deras applikationer för tobaksprodukter på marknaden (PMTA), eller tills Högsta domstolen vidtar åtgärder.

 

De fem företagen är:

 

Moln Hus, LLC

Paradigmfördelning

SWT Global Supply, Inc.

Förångad, Inc.

SV Förpackning, LLC

Domstolen konstaterade i sin dom: (1) FDA gav inte e-cigaretttillverkare rättvisa besked om den långsiktiga forskning som krävs för PMTA; (2) FDA erkände eller förklarade inte på ett adekvat sätt dess förändring i position; och (3) FDA ignorerade tillverkarnas legitima och seriösa tillit till vägledning för avslag på före-marknaden (MDO).

 

I januari dömde den femte kretsen 10-6 till förmån för Triton Distribution (som förekommer i domstolshandlingar med dess juridiska namn Wages and White Lion Investments) i sin överklagan av FDA:s order om marknadsförnekande (MDO).

 

Två månader senare bad FDA högsta domstolen att granska den femte kretsens dom, och förra månaden gick högsta domstolen med på att pröva FDA:s överklagande.

 

Ärendet kan avgöras nästa vår och kan omforma FDA:s reglerande praxis för e-cigarettprodukter.

 

Fifth Circuit ansåg att fallet som avgjordes denna vecka väcker samma frågor som Tritons fall:

 

"Sökandena i det här fallet, som tillverkar smaksatta e-cigarettvätskor som innehåller nikotin, tillbringade avsevärd tid och resurser på att förbereda sina PMTA i enlighet med FDA:s riktlinjer som angav att de inte var skyldiga att lämna in långsiktiga kliniska studier. Ändå förnekade FDA deras PMTA. använder samma jargong som den vägrade löneframställarna och tusentals andra e-cigaretttillverkare. Därför anser vi att FDA:s beteende i detta fall också var olagligt eftersom det förnekade sökandenas PMTA. baserat på en brist på långsiktiga kliniska studier."

 

De fem företagen lämnade in framställningar till domstolen i oktober 2021 för att ifrågasätta MDO:er som mottagits i augusti och september samma år, vilka var en del av tidigare avslag som utfärdats ett år efter PMTAs inlämningsdeadline i september 2020. Domstolen konsoliderade de fem målen och beviljade alla fem framställare vilandeförklaring i november 2021 i avvaktan på granskning.

 

I sin senaste lägesrapport för PMTA-granskningen sa FDA att de hade utfärdat MDO för 46,000 e-cigarettprodukter. Dussintals e-cigaretttillverkare har ifrågasatt avslagsbesluten i federal domstol.