US FDA återkallar försäljningsförbud för JUUL och startar om granskningsprocessen
Lämna ett meddelande
US FDA återkallar försäljningsförbud för JUUL och startar om granskningsprocessen
Den 6 juni tillkännagav amerikanska FDA att de frivilligt skulle återkalla sin order för avslag på marknadsföring (MDO) utfärdad till JUUL i juni 2022, vilket återställer ansökan till väntande status.
Redaktörens anmärkning: Den 6 juni, lokal tid, meddelade amerikanska FDA att de frivilligt skulle återkalla sin marknadsföringsförslagsorder (MDO) till JUUL, och återställa ansökan till väntande status. Det är underförstått att detta är första gången som FDA frivilligt har återkallat ett beslut om avslag på marknadsföring.
Den 6 juni, lokal tid, utfärdade US Food and Drug Administration (FDA) ett pressmeddelande som tillkännager en uppdatering om dess granskning av ansökningarna för tobaksprodukter (PMTA) som lämnats in av JUUL Labs, Inc.
Den 23 juni 2022 utfärdade FDA order denial orders (MDO) för alla produkter från JUUL Labs, Inc. som såldes i USA vid den tiden. FDA har fastställt att dessa applikationer saknar tillräckliga bevis för produkternas toxikologiska egenskaper och kan inte bevisa att marknadsföringen av produkterna uppfyller de folkhälsonormer som krävs enligt lag. När FDA tillkännagav utfärdandet av MDO:erna sa den att otillräckliga och motstridiga data om genotoxicitet och läckage av potentiellt skadliga kemikalier från företagets egna patroner hindrade FDA från att slutföra en omfattande toxikologisk granskning av produkterna.
Den 5 juli 2022 avbröt FDA administrativt MDO efter att ha fastställt att vissa vetenskapliga frågor motiverade ytterligare granskning. Sedan dess har FDA genomfört ytterligare granskningar och genomfört ytterligare omfattande granskningar inom flera områden, inklusive toxikologi, teknik, samhällsvetenskap och klinisk farmakologi.
Samtidigt, sedan 2022 MDOs administrativt upphävdes, har FDA fått mer erfarenhet av olika vetenskapliga frågor relaterade till e-cigarettprodukter, och det har kommit nya rättstvister i andra tillverkares e-cigarettprodukt MDO. Några av dessa domstolsbeslut har etablerat ny rättspraxis och informerat FDA:s produktgranskningsmetod för att behålla sitt åtagande att fatta vetenskapligt och juridiskt lämpliga slutgiltiga beslut.
Idag (6 juni) återkallade FDA de MDO:er som utfärdats i juni 2022 till JUUL Labs, Inc. Denna åtgärd berodde delvis på ny rättspraxis och FDA:s granskning av informationen som lämnats av sökanden. Återkallelse av MDO är varken ett tillstånd eller ett avslag, och det indikerar inte heller om en ansökan sannolikt kommer att godkännas eller avslås. Återkallelse av MDO:er återställer en ansökan till väntande status, med förbehåll för materiell granskning av FDA. FDA-föreskrifter begränsar allvarligt den information som myndigheten kan avslöja om innehållet i pågående ansökningar.
När den väl har godkänts och lämnats in till FDA kommer en ansökan som granskas i slutändan att få en order om marknadsföringstillstånd eller en order om marknadsföringsavslag. Ytterligare åtgärder kan vidtas tillfälligt under en granskning av ansökan, som beskrivs på FDA:s webbplats.
FDA:s pågående granskning ändrar inte det faktum att enligt lagen kräver alla e-cigarettprodukter, inklusive JUUL, FDA-tillstånd innan de kan marknadsföras lagligt.
