Den nuvarande situationen för farmaceutisk - klassreglering för elektroniska cigaretter: Kan den australiska marknaden fortfarande göra det?

The Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia confirmed that the "Amendment to the Medicines and Other Legislation (E-cigarettes Reform) Bill 2024" has been fully implemented as of July 1, 2025. At that time, all e-cigarette products sold in Australia must simultaneously meet the "pharmaceutical grade" requirements of the Therapeutic Goods Ordinance (TGO 110) och regleringen av medicintekniska produkter (MDSO 2024). De som inte uppfyller standarderna kommer att förbjudas att importera, distribution eller detaljhandel.
Tidslinje åtdragning
Från 1 oktober 2024 kan endast E - cigaretter som uppfyller de nya förordningarna lagligen tillhandahållas;
Från 1 mars 2025 måste produktionsfabriker innehålla ISO 13485 -certifiering (den nuvarande ISO 9001 kommer att avskaffas);
Från 1 juli 2025 kommer eventuella icke -{2}} kompatibla produkter att tas bort från hyllorna.
Dubbla standarder sätter säkerhetsgränser
TGO 110:
Sätter strikta bestämmelser om förångande substanser: nikotinkoncentration mindre än eller lika med 50 mg/ml;
Smakerna är begränsade till fyra typer: original smak, mynta, mentol och tobak;
Varje flaska E - vätska ska vara mindre än eller lika med 60 ml, varje patron mindre än eller lika med 5 ml, och måste klara barnskyddstestet (ISO 8317/som 19288).
MDSO 2024:
Inkluderar hela e - cigaretten som en medicinsk anordning, vilket kräver att tillverkare ska ha ISO 13485 kvalitetshanteringssystem och uppfyller säkerhetsstandarder som IEC 62133 i aspekter som batteriexplosion förebyggande, överhettning av förebyggande och tamper - bevis. Utseendet är begränsad till vit, grå eller svart, och den yttre förpackningen måste ha obligatoriska varningsuttalanden som "hålla sig utom räckhåll för barn".
Endast två vägar för laglig försäljning
TGA uppgav att företag kan välja:
1. Lista produkterna i Australian Therapeutic Goods Register (ARTG), men för närvarande har ingen E - cigaretter passerat denna väg;
2. Skicka en PRE - marknadsmeddelande till TGA och ange importvitlistan, som för närvarande är mainstream -lösningen.
Svart marknadseffekt och intensifiering av efterlevnad
New South Wales Department of Health meddelade igår att olaglig försäljning av E - cigaretter kan resultera i en maximal straff på 7 års fängelse och en böter på 1 miljon australiska dollar; Olagliga butiker kan vara tvångsstängda i 90 dagar till 12 månader. Victoria har emellertid endast 14 fulla - tidsinspektörer, och branschinsiders är oroliga för att otillräckliga verkställighetsresurser kan leda till den fortsatta spridningen av den svarta marknaden.
Bransch brådskande svar

Den australiska E - Cigarettes Association avslöjade att mer än 30 varumärkesägare har initierat fabriksinflyttning och formeljusteringar, med syftet för ISO 13485 -certifiering och inlämnande av TGA -aviseringar. Varje försening motsvarar automatiskt den australiska marknaden. "