USA:s FDA godkände den första satsen mentol-e-cigaretter till försäljning i USA, som alla är NJOY-produkter

FDA godkände den första satsen av mentol e-cigaretter till försäljning i USA, som alla är NJOY-produkter

US Food and Drug Administration (FDA) godkände försäljningen av fyra e-cigarettprodukter i USA genom PMTA-vägen (Premarket Tobacco Product Application). FDA utfärdade en order om försäljningstillstånd till NJOY LLC för fyra e-cigarettprodukter med mintsmak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% och NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Den 21 juni, lokal tid i USA, godkände US Food and Drug Administration (FDA) försäljningen av fyra e-cigarettprodukter i USA genom PMTA-vägen (Premarket Tobacco Product Application). FDA utfärdade en order om försäljningstillstånd till NJOY LLC för fyra e-cigarettprodukter med mintsmak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% och NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Det är värt att nämna att NJOY är en av de största e-cigaretttillverkarna i USA. 2023 förvärvades det av Altria Group, tobaksjätten som producerar varumärket Marlboro, för cirka 2,75 miljarder USD.

 

FDA sa att de två godkända ACE-produkterna är förseglade, förfyllda, icke-påfyllningsbara patroner som används med tidigare godkända ACE-enheter, och de två godkända DAILY-produkterna är engångs-e-cigaretter med förfylld, icke-påfyllningsbar e-vätska ( rökolja) reservoarer.

 

Detta tillstånd markerar första gången som FDA har godkänt icke-tobakssmaksatta e-cigarettprodukter. Viktigt är att varje ansökan granskas från fall till fall, och dagens åtgärd är endast för dessa fyra produkter - godkännandet gäller inte för några andra e-cigarettprodukter med mintsmak. För att lagligt sälja nya tobaksprodukter i USA måste företag få en skriftlig marknadsföringsorder från FDA. Även om denna åtgärd tillåter att dessa specifika tobaksprodukter säljs lagligt i USA, betyder det inte att dessa tobaksprodukter är säkra eller att de inte är "FDA-godkända". Alla tobaksprodukter är skadliga och kan vara beroendeframkallande. De som inte använder tobaksvaror ska inte börja använda dem.

Dr Brian King, chef för FDA:s Center for Tobacco Products, sa:

 

"Burdan ligger på de sökande att tillhandahålla de bevis som är nödvändiga för att erhålla marknadsföringstillstånd, och FDA har klargjort vad som krävs för att framgångsrikt uppnå detta resultat. Detta steg visar ytterligare att e-cigarettprodukter kan godkännas när tillräckliga vetenskapliga bevis lämnas till byrån."

 

FDA utvärderar PMTA baserat på folkhälsokriterier som tar hänsyn till bland annat riskerna och fördelarna med en produkt för befolkningen som helhet. Efter att ha granskat företagets ansökan fastställde FDA att det fanns tillräckliga bevis för att tillåta marknadsföring av dessa produkter är lämpligt för att skydda folkhälsan, en rättslig standard som krävs av Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act från 2009.

Närmare bestämt visade de bevis som sökandena lagt fram att dessa mentolsmaksatta produkter ger fördelar för vuxna som röker (i form av ett fullständigt byte) jämfört med sökandens tidigare godkända tobakssmaksatta produkter som är tillräckliga för att uppväga riskerna med produkterna, inklusive vädja till ungdomar.

 

"Vi är en datadriven byrå och kommer att fortsätta att följa vetenskapen för att vägleda vår granskning av tobaksapplikationer på marknaden", säger Dr Matthew Farrelly, chef för Office of Science i FDA:s Center for Tobacco Products.

 

"Baserat på vår rigorösa vetenskapliga granskning, i det här fallet, uppväger styrkan i bevisen för fördelarna med att vuxna rökare helt byter till mindre skadliga produkter riskerna för ungdomar."

 

FDA är fortfarande oroad över riskerna med att ungdomar använder alla e-cigaretter, särskilt smaksatta produkter som är mer tilltalande för ungdomar. Som med tidigare godkända produkter har FDA infört strikta marknadsföringsrestriktioner för nya produkter för att förhindra ungdomars tillgång och exponering. FDA kommer noga att övervaka hur dessa produkter marknadsförs och kommer att vidta lämpliga åtgärder om företag inte följer några tillämpliga lagstadgade eller regulatoriska krav. Myndigheten kan dra in eller återkalla tillstånd om myndigheten fastställer att fortsatt marknadsföring inte längre är lämplig för att skydda folkhälsan, inklusive om det finns en betydande ökning av antalet ungdomar eller före detta rökare som använder produkten, eller en minskning av antalet befintliga rökare byter helt till produkten.

 

Dagens åtgärd är ett av många steg som FDA tar för att säkerställa att alla nya tobaksprodukter som säljs i USA genomgår vetenskaplig granskning och får marknadsföringstillstånd från byrån. FDA har tagit emot nästan 27 miljoner ansökningar för ansedda produkter och har fattat beslut om mer än 26 miljoner av dessa ansökningar.

 

Hittills har FDA godkänt 27 tobaks- och mentolsmaksatta e-cigarettprodukter och enheter, inklusive de fyra som är auktoriserade idag.

 

Byrån har ett utskrivbart flygblad på en sida som listar alla godkända e-cigarettprodukter; dessa är de enda e-cigarettprodukterna som för närvarande lagligt kan marknadsföras och säljas i USA, och de som tillverkar, importerar, säljer eller distribuerar e-cigaretter utan att erhålla det erforderliga förmarknadstillståndet riskerar att bli verkställd. De som vill ha en lista över tobaksprodukter som lagligt kan säljas i USA, inklusive e-cigaretter, kan besöka FDA:s nya sökbara tobaksproduktdatabas.