US FDA lanserar nästa generations CTP-portal 2025 för att förenkla ansökningsprocessen för nya tobaksprodukter
Lämna ett meddelande
US FDA lanserar nästa generations CTP-portal 2025 för att förenkla ansökningsprocessen för nya tobaksprodukter
FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) tillkännagav att de kommer att lansera en ny generation av CTP-portalen nästa år för att effektivisera ansökningsprocessen för nya tobaksprodukter och söker information från allmänheten om relaterade förbättringar. Den offentliga kommentarsperioden börjar den 16 juli och slutar den 14 september.
Den 15 juli publicerade FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) två meddelanden i Federal Register om att man planerar att lansera en ny generation av CTP-portalen nästa år för att skicka in ansökningar för vissa nya tobaksprodukter.
Syftet med denna förbättring är att:
Integrera elektronisk inlämning av rapporter om betydande likvärdighet (SE) och ansökningar om tobaksprodukter i förväg (PMTA), tidigare inlämnade ändringar och allmänna meddelanden i ett system;
Inför en effektivare inlämningsprocess genom att eliminera behovet av flera verktyg (inklusive att slå samman PDF-redigeringsprogram, FDA:s skrivbordsverktyg eSubmitter och FDA:s webbapplikation CTP Portal på ett ställe);
Tillhandahåll verktyg för att påskynda inmatningen av data, vägleda sökande till relevanta avsnitt och verifiera att sökande har tillhandahållit all nödvändig information.
För användare av ett befintligt CTP-system kräver dessa planerade förbättringar inga åtgärder. Befintliga CTP Portal-konton och eventuella väntande eller pågående applikationer migreras automatiskt till den nya CTP Portal Next Generation. CTP kommer att tillhandahålla ytterligare kommunikation och support före ändringen.
Som en del av att skicka in SE-rapporter och PMTA i CTP Portal Next Generation måste sökande ange viss information på tillämpliga formulär. Därför söker två meddelanden från det federala registret som tillkännagavs idag (en för SE och en för PMTA) offentliga kommentarer om att ange denna information.
Den offentliga kommentarsperioden börjar den 16 juli och slutar klockan 23:59 (EST) den 14 september.
